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    R&D Services
    营业聚焦

    多肽药物质量研究

    我公司拥有一支具有富厚履历和专业知识的科学家组成的研究团队,支持所有开发阶段的多肽药物质量研究事情。壹定发的多肽药物质量研究服务为您提供全方位的包罗要领开发和要领验证,剖析测试与放行,稳固性研究和CMC申报文件等服务。

    服务内容

      壹定发多肽质量研究可以为您提供包罗以下服务:


      • ·要领开发和验证
      • ·稳固性研究:R&D 和 GMP 情形下的加速和恒久稳固性研究
      • ·纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、群集含量、元素杂质
      • ·微生物清静性:用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载
      • ·氨基酸剖析和对映体纯度:酸水解和衍生化后举行 LC-MS 剖析,以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量
      • ·通过肽图谱举行判别:酶消化,随后举行 LC-MS 剖析,襶uan碚骱腿啡想 API



    服务特点

      ·多种色谱手艺(HPLC, UPLC, GC, and IC)和检测手艺(UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等),知足差异类型的化合物

      ·为质料药和药物制剂(片剂,胶囊/液体胶囊,液体制剂/乳剂,粉末制剂,丸剂/包衣丸剂,注射剂,局部用药,固体疏散剂等)提供用于稳固性研究的含量和/或相关物质的剖析检测要领

      ·提供特殊检测要领,如溶出(IR, ER, MR),溶剂残留,基因毒性杂质,对映异构体疏散,离子色谱等提供要领开发实验设计,历程陈诉,要领验证方案和验证陈诉,药物剖析要领

      ·为仿制药申报提供解决方案

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