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    联系人：黄先生

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R&D Services
营业聚焦

合成蹊径设计、开发及优化

评估已有蹊径及相关步骤是否切合放大、成本、清静性、质量控制的要求，对拟开发的产物举行调研，查阅大量资料（包罗知识产权问题、生产成本，是否知足绿色化学等），剖析合成蹊径和合成质料的泉源，并对合成装备、成本举行剖析，举行蹊径筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

服务内容

    蹊径设计与优化

    ·蹊径设计和筛选

    ·盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发

        ·盐基筛选

        ·晶型筛选

        ·晶型工艺研究（小试工艺历程、公斤级工艺历程）

    ·确定蹊径的参数优化

    ·使用质量源于设计（QbD）和多变量数据剖析举行统计和试验设计

    ·API和中心体的质量研究

    ·剖析要领的开发和验证

    ·手艺转移和工艺验证


    工艺开发与优化

    ·建设质料药质量尺度

    ·建设中控尺度

    ·主要工艺参数优化和确定

    ·优化并确定后处置赏罚要领

    ·优化并确定纯化方式

    ·工艺风险评估和控制（评估工艺的危险品级）工艺的清静性评价

    ·建设质料、中心体和制品的质量尺度

    ·杂质谱研究

    ·CTD文件撰写

服务特点

    完善的多肽仿制药开发专业团队，系统掌握多肽仿制药各专业板块关jian焦点手艺。

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