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    R&D Services
    营业聚焦

    制剂质量研究

    协同制剂处方及工艺研发历程, 配合实验室先进的剖析仪器和专业团队, 提供药物开发全历程要领开发与验证、剖析检测、稳固性测试以及注册申报支持服务,助力客户完成药物研发和申报。

    服务内容

      要领开发

      对于没有尺度的药品,凭证药物性子、产物特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的要领,并举行优化,使知足ICH和各国药典对有关物质的要求。

      对于在已有国家尺度药品的研究中,遵照“仿品种而不是仿尺度原则”,即在已有国家尺度药品的研制中,以研制产物与已上市产物清静性、有用性一致为目的,针对详细品种制订个性化尺度。


      剖析要领验证

      对映异构体要领验证

      有关物质剖析要领验证

      含量匀称度要领验证

      含量测定要领验证

      微生物要领验证

      溶出度测定要领研究

      药物的细菌内毒素检测

      杂质的含量测定

      验证的内容包罗:专属性、线性规模、准确性、细密度、检测限、定量限、耐用性和系统顺应性等,详细验证内容以药典要求为准。


      稳固性研究

      稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量尺度的建设细密相关,稳固性研究具有阶段性特定,贯串药品研究和开发的全历程。

      差异放置条件

      差异考察项目

      差异包装质料

      差异时间节点

      提供稳固性研究的方案设计,项目治理,稳固性样品存储和检测,数据趋势剖析,药物保质期评估

    服务特点

      提供产物生命全周期治理的制剂开发支持

      ·提高清静性

      ·zeng加有用性或提供新的顺应症

      ·提高患者顺应性和使用的利便性

      ·快速起效,掩味,新给药途径等

      ·镌汰给药频率的控释或缓释

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