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R&D Services
营业聚焦

制剂稳固性研究

稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量尺度的建设细密相关,稳固性研究具有阶段性特定,贯串药品研究和开发的全历程。

服务内容

    ·试验/试探性的稳固性研究(预实验);

    ·药物注册阶段的稳固性研究;

    ·批准上市后药物的稳固性研究;

    • ·强制降解试验及影响因素试验(光照、酸、碱、氧化、高温、高湿);

    ·提供稳固性研究的方案设计,项目治理,稳固性样品存储和检测,数据趋势剖析,药物保质期评估以及申报准备等服务;

    ·储存条件:遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C);

    • ·发生适用于IND申报的方案和陈诉;
    • ·支持商业化阶段的产物稳固性研究;
    • ·包材相容性研究;
服务特点

    ?差异放置条件

    ?差异考察项目

    ?差异包装质料

    ?差异时间节点

    ?稳固性研究恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证)提供实时的温湿度监控;自动报警系统;多种途径的电力供应

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